Décision du 20 décembre 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art <BR>

J.O. 7 du 9 janvier 2008 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Décision du 20 décembre 2007 interdisant des publicités pour un médicament mentionnées à l'article L. 5122-1, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : SJSM0722042S

Par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 20 décembre 2007 ;

Notifiée au laboratoire UCB Pharma, locataire gérant des laboratoires Schwarz Pharma, depuis le 30 juillet 2007 ;

Considérant qu'il ressort notamment des dispositions de l'article L. 5122-2 du code de la santé publique que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que les laboratoires Schwarz Pharma ont diffusé quatre publicités relatives à la spécialité ATOUXX - aides de visite, document léger d'information et fiche signalétique ;

Considérant que le document 478jan07 consacré à la spécialité ATOUXX présente en page 3 les causes et caractéristiques des différentes tous sèches et développe notamment les cas du tabagisme et du sevrage tabagique. En regard de cette présentation, le document met en exergue l'allégation : « il est recommandé de traiter la toux sèche le plus tôt possible dès son apparition pour éviter qu'elle ne s'installe. » L'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité précise, dans la rubrique « Mises en garde», qu'« avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre » ;

Aussi, préconiser d'emblée un traitement par ATOUXX dans ces situations, sans recherche éthiologique, n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché ;

Considérant que l'aide de visite 131avr07 liste des situations favorisant l'apparition d'une toux sèche et toux d'irritation, en citant notamment « l'allergie », allégation référencée par une page internet (http:anjoumedecine.free.fr/toux.htm). Cette présentation préconise l'utilisation d'ATOUXX dans le traitement de la toux de l'allergie, comme celle de l'asthme. Or, ATOUXX est contre-indiqué dans cette situation clinique ;

Considérant que l'ensemble des documents (478jan07, 590fev07, 335mar07 et 131avr07) revendique que l'isomyrtol a une « action sur l'infection » et qu'il « détruit les germes infectieux dans le but de prévenir et combattre l'infection ». Or, ces propriétés pharmacologiques d'ATOUXX ne sont pas validées dans son autorisation de mise sur le marché ;

Considérant qu'ainsi ces documents sont contraires aux dispositions des articles L 5122-2 susmentionnées du code de la santé publique,

les publicités, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique ATOUXX, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, sont interdites.